日前，深圳市正式审议通过《关于加快推动医疗服务跨境衔接的若干措施》。其中《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》授权深圳可以使用香港已经上市的药品，即“港药通”。医院（后简称“医院”）作为首家“国际新药准入”指定试点机构，首批涵盖肿瘤、罕见病、呼吸道疾病等多个病种。目前，“港药通”进展到哪个阶段？年3月22日，医院院长卢宠茂接受记者采访，对“港药通”最新情况进行了介绍。
作为首家“港药通”指定试点机构，医院积极配合政府相关部门推进粤港澳大湾区先行先试境外上市药品器械工作，包括配合省市药监部门推进在港已上市药品器械临床应用准入申请，制定使用后不良反应报告及管理制度，加快综合改革授权政策落地见效。医院希望藉此致力推进深港医疗卫生资源协作，促进粤港澳大湾区医疗同质化、一体化。
据卢宠茂介绍：“目前我院已经提交了药械清单，省药监局正在审核第一批，希望很快就能公布。同时我们也在考虑优化整个流程，从采购、定价、运送、过关、报税，到药品真正的使用，病人的知情同意，不良事件监控等，整个方案都需要很完善。目前已经到最后的阶段，希望尽快能落地。”
早在年，医院就成立了跨境药品使用小组。小组遵循国际医学治疗原则，筛选出境外药品清单，包含五十余种药品，涉及抗肿瘤、急救解毒以及妇产科治疗用药等。“前期在执行的时候，我们也会遇到困难，因为某些药品我们要找到代理进口的厂家，有些设备的厂家在美国，我们也要从美国拿到出口批文等证件，这些都是比较复杂的事情，所以说每个药品的流程都不太一样。”卢宠茂说，“港药通项目引入跨境药品和器械，对于整个深圳和大湾区的医疗质量“同质化”是很重要的，也是在大湾区发展医疗融合、同质化、一体化中很重要的题目。港药通可以让跨境患者无需回香港也能使用最新的药械，也让深圳乃至湾区病人，使用到先进的药械。将来一些药器械在这里使用的数据（真实世界使用数据）也可以作为数据支持，帮助加快药械的审批流程。”
对于目前的审批流程速度，卢宠茂表示相较以往，这个速度算是很快的了：“一般国家审批药品，需要厂家提供大量的临床试验三期数据，完成这些数据需要比较长的时间。港药通的政策主要观点是，这些药品可能在内地没有足够数据，但是在港澳已经使用了，我们有相同的基因，港澳的中国人能用，内地的也能用。在医院，我们的医务人员，在香港有很多的使用当地药械经验，这些经验可以作为一个比较好的支持。”
对于首批审批的54种药械，医院也是做了严格的筛选。“首批选定54种药械，我们从临床角度出发，病人有急需的、在内地没有替代品，或功能比现在已经审批的药械有明显提升的，帮到更多病人的，这是我们的原则。比如有些药品在内地有替代，我们则不会申请这类。主要是内地找不到的，能帮到病人的。等到这个政策落实后，符合临床指征的、符合循证医疗的，这就可以用了。唯一决定能不能用的，就是临床是否需要。具体细节，建议以省药监局公布为准。”卢宠茂说，“医院中，高年资医生和曾经使用过这类药品的医生可以开这种药。医院会确定有经验的医生参与整个用药和用器械的过程。”
此外，卢宠茂表示，所有药械的名单是机动的，会不断进行调整：“有些新来的药品，我们可以加入清单中。有些药械国家已经审批，那就不需要用政策。这是一个空窗期的政策——欧美国家已经审批、医院已经使用、内地还没审批，这就是港药通特别的地方。”
此外，卢宠茂表示医院探索的“港药通”模式，未来也会在大湾区进行推广。
来源｜晶报APP
记者：白帆
